2023年3月8日，由上海海和药物研究开发股份有限公司（下称“海和药物”）研发，由石药集团负责商业化推广的化药1类新药海益坦®谷美替尼片，获国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变（METex14跳变）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

关于谷美替尼片

谷美替尼片是具有全球自主知识产权的口服、强效、高选择性MET酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于2021年9月被NMPA纳入突破性治疗药物品种，2022年获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的孤儿药资格认定。2022年1月，谷美替尼片提交上市申请，并被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评。

此次谷美替尼片的获批，突破了国内METex14跳变非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线适应症空白，为广大患者提供了新的治疗选择。

关于GLORY研究

近年来，靶向治疗已经成为NSCLC治疗的重要焦点。MET是一种酪氨酸激酶受体，在肿瘤生长、血管新生和肿瘤转移中均起重要作用。作为MET突变异常的主要形式之一，METex14跳变是一种独立的肿瘤驱动因素，在NSCLC患者中的发生率约为3-4%，常见于年龄较大的患者当中，预后较差，治疗方法有限。

谷美替尼片本次适应症的获批是基于全球关键II期GLORY研究。GLORY是一项开放、国际、多中心、单臂2期临床研究，纳入了携带METex14跳跃突变的局部晚期或转移性NSCLC患者，接受谷美替尼片300mg每日一次治疗，直至出现疾病进展、或不可耐受毒性、和死亡。研究的主要终点为盲态独立审查委员会（BIRC）评估的客观缓解率（ORR），次要研究终点是研究者评估的ORR、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）等。

• 截止数据分析时，研究共纳入79例携带METex14跳变的NSCLC患者，其中44例（55.7%）为初治患者，35例（44.3%）为经治患者。结果显示，经盲态独立影像评估委员会（BIRC）评估的客观缓解率（ORR）为65.8%，其中初治患者ORR是70.5%，经治患者ORR是60.0%。在初治患者中，DCR为88.6%，经治患者中的DCR也达到77.1%。谷美替尼片的中位DoR为8.3个月。
• 在13例存在脑转移的患者中，有11例接受谷美替尼片治疗后实现部分缓解，其中5例受试者治疗后脑转移病灶均缩小30%以上。
• 在安全性方面，整体安全耐受，常见不良反应为水肿，无潜在光毒性，亦未观察到相关的过敏反应，药物相互作用少，合并用药安全性风险较低。

除了本次获批的适应症外，谷美替尼片在MET扩增和MET过表达领域也显示出初步疗效，最新研究数据也已在2022年12月举行的欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA Congress 2022）上进行公布。未来，石药集团将携手海和药物继续在其它领域进行研究探索，为广大患者带来更多的治疗选择。

石药集团与海和药物

2022年12月17日，石药集团与海和药物签署了一项授权许可。许可约定：海和药物作为谷美替尼片的上市许可持有人（MAH），主要负责谷美替尼片的研发和生产；石药集团负责实现谷美替尼片在大中华（包含港澳台）范围内的商业化推广。双方携手，共同促进谷美替尼为广大患者提供健康保障。

关于海和药物

海和药物是一家自主创新生物技术公司，专注于抗肿瘤创新药物的发现、开发、生产及商业化，希望为全球癌症患者带来更安全更有效的治疗方法。作为由中国工程院院士领衔的新药研发公司，海和药物坚持走自主创新的道路，同时拥有一支具有全球化视野的科研和管理团队，积极布局创新药物的国际开发之路。目前海和药物在研管线有13个候选药物，目前已于全球四个国家及地区取得33项IND或临床试验批准。

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