近日，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会正在法国巴黎举行。ESMO大会是欧洲最负盛名和最具影响力的肿瘤学会议，也是肿瘤学领域最新临床研究成果公布的平台。

由石药集团和中山大学孙逸仙纪念医院刘强教授团队合作的“聚乙二醇化脂质体多柔比星（PLD）+环磷酰胺（C）联合曲妥珠单抗（H）和帕妥珠单抗（P）新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的II期单臂临床研究”成果在2022ESMO大会以壁报形式展示。

研究背景

对于HER2（人表皮生长因子受体2）阳性乳腺癌的新辅助治疗，越早使用HER2靶向药物越有可能尽快达到缩瘤效果。然而由于心脏毒性，临床上通常避免同时使用曲妥珠单抗和传统蒽环类药物。聚乙二醇化脂质体多柔比星（PLD）的心脏毒性显著低于多柔比星，与曲妥珠单抗联合用于晚期乳腺癌患者是安全的。这项前瞻性研究旨在评估PLD联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中的有效性和安全性。

研究方法

本研究是一项单臂、单中心、II期临床研究。研究计划纳入78例未发生转移的HER2阳性乳腺癌患者，接受4个周期的PLD（30-35mg/m2）+环磷酰胺+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗序贯4个周期的紫杉类+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗新辅助治疗。主要研究终点是病理完全缓解（pCR，ypT0/isN0）率，次要研究终点是完成前4周期治疗时的客观缓解率（ORR）和安全性。

研究结果

截止2022年7月25日，78例患者入组完成，其中64例有病理结果。患者基线特征见表1：

表1：基线特征

疗效方面：pCR率为59.4%（38/64），完成前四个周期治疗时的ORR为68.8%。pCR率数据见表2：

表2：pCR率

3-4级最常见的不良事件（AEs）为白细胞数降低（21.9%）、淋巴细胞计数降低（21.9%）、中性粒细胞计数降低（18.8%）。心脏安全性方面，6例患者发生无症状左心室射血分数（LVEF）较基线下降≥10%，但LVEF均高于55%。3-4级AEs数据见表3：

表3：3-4级不良事件（AEs）

结论

初步结果显示，PLD联合环磷酰胺和曲妥珠单抗及帕妥珠单抗序贯紫杉类联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗新辅助治疗HER2阳性乳腺癌是安全的，并且在疗效方面是有潜力的。