8月18日，石药集团（1093.HK）公告，集团开发的多恩达®（盐酸米托蒽醌脂质体注射液）已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可在中国开展用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的临床试验。

关于NMOSD

视神经脊髓炎谱系疾病（neuromyelitis optica spectrum disorders，NMOSD）是一种自身免疫介导的以视神经和脊髓受累为主的中枢神经系统（CNS）炎性脱髓鞘疾病，并收录在《罕见病目录》（第一批，2018年5月22日）中。2020年中国发布了基于住院登记系统的数据，NMOSD发病率约为0.278/（10万人/年），儿童0.075/（10万人/年），成人0.347/（10万人/年），发病率高于西方国家。NMOSD为高复发、高致残性疾病，90%以上为多时相病程，其中40%-60%在1年内复发，约90%在3年内复发。针对NMOSD的有效治疗可显著改善NMOSD患者的生活质量，延缓疾病进展，减少复发，减轻社会医疗负担。

NMOSD传统预防复发治疗药物以免疫抑制剂为主，近年来使用的多种免疫靶向药物均为超适应症用药，无充分的循证医学证据。近期国内虽有生物制剂获批该适应症上市，但仍存在价格昂贵、药物可及性欠佳、AQP4-IgG阴性患者疗效不佳、特定人群可能存在严重不良反应等问题。因此，针对NMOSD开发新的药物，提高治疗NMOSD有效性及改善安全性，具有重要的临床意义。

关于多恩达®

多恩达®为本集团自主研发并具有知识产权的改良型新药，于2022年1月获批用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。该产品的活性成分为盐酸米托蒽醌，其脂质体作为药物载体具有降低药物峰浓度、减少心肌分布、降低毒副作用等优势，可提高米托蒽醌的有效性和安全性。